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滤芯完整性测试仪厂家平度

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滤芯完整性测试仪厂家平度

发布用户:Bgjy 时间:2021-09-25 17:25

滤芯完整性测试仪厂家平度

滤芯完整性测试仪厂家平度

性能参数:

电源要求/功率

100–240 VAC, 50HZ, 120W  备用电池(选配)

操作压力

100-10000 mbar (150psi)

单位

Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2

操作条件

环境温度:+5℃ ~ +40℃;相对湿度:10-80%

外型尺寸(mm)

480(长) ×300 (宽) ×210(高)

测试功能

手动泡点测试;基本泡点测试;增强泡点测试; 保压测试;扩散流测试;

水浸入测试;超滤膜包测试;

测试精度

净体积测试:± 4%;气泡点:± 50mbar ;扩散流:± 4% ;水浸入法:± 0.01ml

测试范围

泡点:100-8000mbar   扩散流速:1-1000ml/min     水浸入:0.01-100ml/min

适用范围

对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器(12芯20英寸以内)、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器;

审计追踪

多项事件日志、可导出不可修改

权限管理

用户名密码登录,4级权限,满足FDA 21CFR PART 11要求

预存方案

1000组

审计追踪

记录存储

≥5年存储

防倒灌装置

用户数量

1000个

操作系统

Linux系统

操作界面

采用中英文双语操作界面

防尘防溅级别

IP54  正面IP65

打印功能

自带内置微型打印机,联机PC;

历史记录

无数量限制记录存储,

记录备份

支持U盘导出数据(包括测试曲线);

显示屏

高清晰度10"彩色触摸屏;

串口连接方式

RS232串口,USB接口;支持无线连接;

语言选项

中文/英文

使用方式

在线/离线

适用环境

D级以上

重量

 10KG

信号输出

(4-20)mA、RS485、12V报警输出

滤芯完整性测试仪厂家平度

高实用化:数据存储、实时打印检测结果,符合GMP的要求。

数据存储量更大

水侵入的极限值与微生物挑战测试(HIMA) 的结果直接相关。

完整性测试仪与国内其它的仪器相比具有如下特点:自动进气控制

器自带审计追踪功能,可记录多项操作事件日志,真正满足数据完整性的要求;

滤器合格,自动退出功能

置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险,可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上;

数据存储量更大

滤芯完整性测试仪厂家平度

富的数据接口,仪器不仅包括标配的数字及模拟接口(RS232/USB),还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口,为系统智能化做准备,比如在线全自动化灭菌控制系统的配套;

N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑)

置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险,可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上;

滤器合格,自动退出功能

高科技化:采用ARM9控制器,Windows CE 6.0系统;

C 、防止无用功

侵入速度(ml/min) = D p (mbar) • 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) • 大气压 (mbar)

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿,使用异丙醇/ 水的混合溶液来润湿滤膜。

滤芯完整性测试仪厂家平度

器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出;

在人机界面方面做了大量工作,首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示,用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次,仪器设计了“后测试条件自动保存”功能,这样,如果用户每次测试的都是相同规格的滤器,就可以使用“一键到底”(即在选择某一项测试功能后,一直按下仪器面板上的确定键,仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测)实现过滤器完整性测试,大大简化了工作人员的操作程序。

只使用水,不含DOP 或溶剂等污染物

c 、确认消毒灭菌后的完整性

根据客户要求定制对外接口,便于客户的自动化控制管理;

为什么扩散流的方法更好?起泡点值只是一个定性的值,从开始起泡到后的群起泡是一个比较长的过程,不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性,而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题,同时扩散流的测试压力要低于小泡点的压力,能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的,这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。

高智能化:测试流程全自动控制,无需人工干预;

有些用户在进行完整性检测时,可能还有别的事情要处理,需要离开测试现场,但是他希望在回来时,可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后, 其它不可预知的原因,而造成测试结果的丢失。测试仪在用户启动了自动打印

滤芯完整性测试仪厂家平度

动自检功能,对仪器自身多项性能功能自检,开机后具有仪器自检功能,发现故障及时上报。

数据存储量更大

高实用化:数据存储、实时打印检测结果,符合GMP的要求。

缺点:过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化通常滤芯从过滤滤壳中取出并在另一个的滤壳中测试,同时要求设备的防爆性能。异丙醇测试只能在灭菌前进行异丙醇作为气体污染物被彻底去除无法检测滤芯的疏水性无法检测滤芯安装的正确性

21.1000个用户账号,多达四极的用户管理权限,且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定,更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要,完善了用户信息及权限配置;

b 、出口认证的要求(如FDA )

滤芯完整性测试仪厂家平度

种压力单位可任意切换(mbar,kpa,psi,kgf/cm;

为什么要检测过滤器的完整性?无菌工艺及验证的需要a 、确认正确的过滤孔径

只使用水,不含DOP 或溶剂等污染物

滤器合格,自动退出功能

6测试压力在低于水穿透点的压力下进行

在一定的压力下,测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。孔越小,侵入就越少。大的侵入发生在大的孔。如果孔径“ 太大”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下,水不能通过膜而只能浸入到膜基体中,水优先浸入大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆,浸入是一个极为缓慢的过程,为了在下游端得到水,需要保持很长时间的压力。

富的数据接口,仪器不仅包括标配的数字及模拟接口(RS232/USB),还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口,为系统智能化做准备,比如在线全自动化灭菌控制系统的配套;

完整性测试仪的测量范围非常广泛,从平板过滤器到多芯的桶式过滤器,从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块,保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时,能把误差减少到小。与同类某些在第三方做对比测试时, 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时,其测试速度和测试结果的一致性,远远优于对方仪器。

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